【明天10-11点】

　　当地时间11月4日，英国药品和保健产品监管局（MHRA）批准全球首个抗新冠病毒口服药Molnupiravir（以下译为莫努匹韦）在该国上市。

　　根据MHRA公告，该药将用于18岁以上住院或重症风险较高的轻至中度新冠患者。所谓“风险高”，是指其至少有一个易发展为重症的危险因素，如肥胖/超重、高龄（＞60岁），患糖尿病或心血管病等。

　　该药需每天口服两次，每次4粒，服用5天为1个疗程。研究显示，在新冠检测阳性且出现症状的5天内用药，患者的住院或死亡风险将减半。

　　对多种变异株皆有效

　　莫努匹韦由默克公司和Ridgeback生物技术公司联合研发。

　　根据“医学界”早先发布的《深度解读｜首个新冠口服药来了，对疫情有何影响？》（点击标题了解更多），它对包括新冠病毒在内的多种RNA病毒具有活性，可致病毒产生错误突变，从而干扰病毒复制，达到抗病毒作用。

　　从MHRA公告看，莫努匹韦在该国获批上市，主要依据是今年10月1日，默克公司发布Ⅲ期临床研究MOVe-OUT中期分析结果。该研究原计划招募1550名未接种疫苗的新冠患者。因前期数据喜人，研究提前终止招募。

　　该中期分析表现出2方面积极结果：

　　第一，用药组住院和死亡风险减半。

　　775名受试者被随机分组后29天，莫努匹韦组与对照组的住院或死亡率分别为%（28/385）和%（53/377）（p=）。共8名受试者死亡，全部在对照组。据此，研究人员认为，莫努匹韦能将轻中度患者进展为重症或死亡的几率降低50%，且将死亡率拉低至0%。

　　第二，对变异株感染有效。

　　约40%受试者接受病毒测序。结果显示，莫努匹韦在变异株Delta、Gamma和Mu中，显示出一致的疗效。

　　“基因毒性”问题未解答

　　“基于MOVe-OUT分析，莫努匹韦组和对照组的安全性相当，出现药物不良事件的几率没有统计学差异。”耶鲁大学医学院传染病学专家AlbertShaw发文称，但在Ⅲ期中期分析发布1个月就上市，无法解答药物的长期安全性问题。

　　人为地增加病毒突变率，直到它不能再复制并最终消失的过程，称为致死突变。像莫努匹韦这样，通过向病毒RNA插入错误代码，永久改变其遗传信息的，被称为致突变剂。今年5月，美国《传染病杂志》发布北卡罗来纳大学研究称，致突变剂可能对人类基因产生致畸影响。这可能诱发癌症，也可能影响胎儿发育、增加出生缺陷发生率。

　　美国生物医学高级研究与发展管理局（

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